Methodes d’essai
Nouvel ATP – Règlement 2024/2492
Le règlement N° 2024/2492 publié au journal officiel le 24 septembre et entré en vigueur le 14 octobre 2024 met à jour les annexes du règlement n° 440/2008 relatif aux méthodes d’essai aux fins de REACH.
En effet, le règlement 440/2008 doit fournir des méthodes d’essai appropriées, récentes et pertinentes, qui permettent la production d’informations sur les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques des substances au titre du règlement REACH. Cette révision tient compte des progrès techniques et notamment des nouvelles lignes directrices OCDE, ajoutant ou mettant à jour sept méthodes d’essai :
- Une nouvelle méthode d’essai pour les propriétés physicochimiques de base : Hydrophobicité [OECD Test Guideline 126: Determination of the Hydrophobicity Index of Nanomaterials Through an Affinity Measurement (2023)] ;
- Une nouvelle méthode d’essai pour déterminer les effets sur la santé humaine, relative à un essai in vitro pour l’immunotoxicité [OECD Test Guideline 444A: In Vitro Immunotoxicity: IL-2 Luc Assay (2023)] et deux méthodes mises à jour relatives à des essais in vitro pour la sensibilisation cutanée (OECD, Test Guideline 442C et Test Guideline 442E) ;
- Trois méthodes d’essai mises à jour pour l’évaluation de l’écotoxicité : propriétés de perturbation endocrinienne (OECD Test Guideline 240) et Effets sur les organismes présents dans les sédiments (OECD Test Guideline 218 et 219).
Le règlement publie également des versions révisées de plusieurs méthodes d’essai et supprime les versions obsolètes. Enfin, il réorganise la liste des méthodes d’essai pour la détermination des propriétés physicochimiques (tableau 1 de la partie 0) afin d’améliorer la cohérence avec le règlement CLP.
Evaluation de substances
CORAP – Nouvelle évaluation publiée
Une nouvelle conclusion a été publiée concernant le 1-phényléthanol (CE : 202-707-1, CAS : 98-85-1), inscrit sur la liste du plan d’action communautaire (CoRAP) en 2019 pour suspicion de mutagénicité et de cancérogénicité, avec une large exposition, et évalué par l’Italie. Le danger de cancérogénicité a été confirmé (pas la mutagénicité) et il est proposé une classification harmonisée.
classification et etiquetage harmonises
Nouvel ATP – Règlement 2024/2564
L'ATP 22 du règlement CLP, à savoir le règlement 2024/2564, a été publié au journal officiel le 30 septembre 2024 et sera applicable à partir du 1er mai 2026.
Il met à jour l'annexe VI avec les substances pour lesquelles des avis sur la classification et l'étiquetage harmonisés ont été adoptés par le comité d'évaluation des risques (RAC) en 2022.
Avis du RAC
- Classification harmonisée
Le comité d’évaluation des risques (RAC) a adopté 13 avis sur la classification et l'étiquetage harmonisés des substances dangereuses lors de sa dernière réunion de septembre. Parmi ces substances, listées dans le tableau en annexe de l’actualité ECHA, il peut être souligné plusieurs CMR dont les 2 suivantes :
- Talc : Cancérogène 1B, H350 (peut causer le cancer) et STOT RE1, H372 (substance qui cause des dommages aux poumons par une exposition prolongée ou répétée par inhalation).
- Groupe des minéraux borates : Reprotoxique 1B, H360FD (peut nuire à la fertilité et au fœtus)
Les avis du RAC seront prochainement publiés sur la page dédiée de l’ECHA.
Actualité ECHA
- Requête spécifique concernant trois sels de lithium et le MMA
En réponse à une demande de la Commission européenne de revoir un avis antérieur (requête « article 77 »), le comité d’évaluation des risques (RAC) a étudié la classification et l’étiquetage harmonisés des substances suivantes :
- Sels de lithium (carbonate de lithium, chlorure de lithium et hydroxyde de lithium) : révision de l’avis de 2021 concernant les effets sur le développement. Le RAC conclut dans ce nouvel avis de 2024 que la classification pour les effets sur le développement dans la catégorie 1A, H360D est justifiée et confirme ainsi sa conclusion de 2021 ;
- Méthacrylate de méthyle (MMA) : révision de l’avis de 2021 concernant les effets sur la sensibilisation respiratoire. Le RAC conclut dans ce nouvel avis de 2024 que la classification pour la sensibilisation respiratoire dans la catégorie 1, H334, est justifiée et confirme ainsi sa conclusion de 2021.
Les avis du RAC concernant ces substances ont été adoptés en mars 2024 et viennent d’être publiés sur la page dédiée de l’ECHA.
Consultations publiques
Trois nouvelles consultations publiques concernant la classification et l’étiquetage harmonisés sont en cours :
- Jusqu’au 22 novembre :
- Acétylure de calcium ou carbure de calcium (n°CE : 200-848-3 ; n°CAS : 75-20-7)
- Jusqu'au 29 novembre :
- Milbemectine (ISO) (n°CE - ; n°CAS 1799297-76-9)
- 11 Composés du strontium :
- Néodécanoate de strontium (n°CE -; n°CAS 106705-37-7) ;
- Di(acétate) de strontium (n°CE 208-854-8 ; n°CAS 543-94-2) ;
- Tartrate de strontium (n°CE 212-774-9; n°CAS 868-19-9) ;
- Oxalate de strontium (n°CE : 212-415-6 ; n°CAS : 814-95-9) ;
- Chlorure de strontium (n°CE : 233-971-6 ; n°CAS : 10476-85-4) ;
- Nitrate de strontium (n°CE : 233-131-9 ; n°CAS : 10042-76-9) ;
- Sulfate de strontium (n°CE : 231-850-2 ; n°CAS : 7759-02-6) ;
- Carbonate de strontium (n°CE : 216-643-7 ; n°CAS : 1633-05-2) ;
- Hydrogénophosphate de strontium (n°CE : 236-615-8 ; n°CAS : 13450-99-2) ;
- Hydroxyde de strontium (n°CE : 242-367-1 ; n°CAS : 18480-07-4) ;
- 5-[bis(carboxyméthyl)amino]-2-carboxy-4-cyano-3-thiophène-acétate de strontium (n°CE : - ; n°CAS : 135459-87-9)
Notification au centre antipoison
Rappel - Fin du régime transitoire au 1er janvier 2025
La fin de la période de transition prévue par le règlement CLP pour les notifications aux centres antipoison approche : à partir du 1er janvier 2025, toutes les notifications devront être effectuées dans le format harmonisé conformément à l'annexe VIII du règlement CLP via le portail de soumission de l’ECHA, le PCN.
En France, depuis le 1er janvier 2023, comme annoncé dans nos lettres N°206, 207 et 209, l’outil national « déclaration-synapse » a fermé et toutes les déclarations des mélanges dangereux doivent déjà se faire sur le portail PCN de l'ECHA.
- Les entreprises ayant déjà réalisé une déclaration conforme aux exigences de l’annexe VIII du CLP via le portail national Déclaration-Synapse n’auront pas besoin, à partir du 1er janvier 2025 de refaire une déclaration via le portail PCN pour les produits mis sur le marché français.
- Une nouvelle déclaration via le PCN sera à réaliser seulement si une mise à jour des informations est nécessaire conformément aux dispositions prévues par CLP.
- Les entreprises ayant soumis une déclaration nationale non conforme à l'Annexe VIII du règlement CLP (par exemple, sans numéro UFI) vont devoir redéclarer si ce n’est pas déjà fait, au plus tard au 1er janvier 2025. Cette déclaration sera à faire via le PCN.
Pour procéder à sa notification aux centres antipoison via le PCN, pensez à consulter le site de l’ECHA dédié aux centres antipoison qui propose les étapes clés pour démarrer ainsi que les guides essentiels pour effectuer sa déclaration :
- Générer son UFI : guide sur l'Application de générateur d’UFI (identifiant de formule unique) ;
- Préparer et soumettre sa déclaration : guide pratique pour réaliser sa déclaration PCN, disponible depuis la page du portail de soumission
Par ailleurs, pour de plus amples informations sur les exigences de l’annexe VIII du CLP, vous disposez du guide sur l'interprétation et l'application de l'annexe VIII du règlement CLP (disponible depuis la page des guides de l’ECHA).
Mise à jour de l’entree relative au hbcDD
Modification de la limite spécifique
Le règlement (UE) 2024/2555 publié au journal officiel le 27 septembre 2024 et entré en vigueur le 17 octobre 2024 modifie l’entrée de l’annexe I du règlement 2019/1021 relative à l'hexabromocyclododécane (HBCDD).
Il réduit la limite spécifique de concentration de 100 mg/kg à 75 mg/kg (0,0075 % en masse) pour la présence de HBCDD sous forme de contaminant non intentionnel à l’état de trace (UTC) dans des substances, des mélanges ou des articles ou en tant que constituant d’articles ignifugés, à l'exception du polystyrène pour lequel la limite de 100 mg/kg continue de s'appliquer jusqu'à la prochaine réévaluation prévue pour janvier 2026.
